La prueba estéril es un paso extremadamente importante antes de la liberación de productos estériles. Los resultados experimentales falsos positivos y falsos negativos, así como las averías de los equipos experimentales y los errores humanos, traerán importantes pérdidas de tiempo y dinero a los clientes y afectarán directamente la liberación final del producto.

MilliporeLa compañía fue la primera en el mundo en proponer“Inspección aséptica cerrada",El concepto y los Estados UnidosLa FDASe han establecido y desarrollado conjuntamente métodos y estándares para pruebas estériles cerradas, que han sido respetados por las Farmacopeas y las agencias de Seguridad farmacéutica de todo el mundo.MilliporeLa compañía también ha mejorado continuamente el equipo de Inspección aséptica cerrada yCanisterProporcionar la tecnología más avanzada y segura para los crecientes requisitos de Seguridad farmacéutica.

Equinocio de 3 botesSistema de detección estéril

Equinocio de 3 botesEl sistema de pruebas estériles es un equipo de pruebas estériles de tres cabezas diseñado especialmente para el mercado chino. es adecuado para los requisitos especiales de los tres departamentos de la Farmacopea China para productos biológicos. se aplica estrictamente de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea china.CMCCLa CEPA realiza experimentos de promoción del crecimiento de la manga y verifica estrictamente el proceso de producción automatizado.100%Probar el sistema de Inspección para garantizar la alta calidad de la manga.

Equinocio de 3 botesLas principales características del sistema de detección estéril son:

¿¿ qué? La cabeza de la bomba se cierra automáticamente, la operación es simple y segura.

¿¿ qué? Configuración por computadoraSOPProcedimiento para preestablecer los parámetros experimentales de cada paso en el proceso de prueba estéril para facilitar el uso del operador

¿¿ qué? El diseño de la forma de la gota de agua evita efectivamente la interferencia con el Estado de flujo laminar.

¿¿ qué? Diferentes diseños para diferentes entornos de Inspección (mesas laminares o aisladores) para satisfacer sus diversas necesidades

¿¿ qué? La máquina principal está diseñada sin ángulos muertos y partes difíciles de limpiar, como tornillos, y las Partes con riesgo de contaminación se pueden desmontar y esterilizar a vapor.

¿¿ qué? Puede proporcionar estándaresQI / QOEl Servicio de verificación le permite responder con calma frente a la auditoría

Parámetros técnicos

material

Marco, cabeza de bomba, soporte:316Lacero inoxidable

Panel de operación, incluida la pantalla: poliéster

Base de drenaje: Poliacetal

Línea de drenaje: silicona

Mesa de flujo laminar

Tamaño del cuerpo de la bomba(altura × anchura × profundidad):250 mm×350 mm×300 mm

Peso del cuerpo de la bomba:14 kg

Para aisladores

Tamaño del cuerpo de la bomba (altura × anchura × profundidad):152mm×350 mm×322mm

Peso del cuerpo de la bomba:18,5 kg

Fuente de alimentación:24VDc,150W

Desinfección: superficie exterior Limpieza con alcohol

Cabeza de bomba, perilla, soporte, base de drenaje Esterilización por vapor

SteriSecureManga de Inspección estéril

MilliporeDe la empresaSteriSecureEl dispositivo de detección estéril está diseñado para cumplir con los requisitos de la Farmacopea actual de la República Popular China y se utiliza.SteriSecureEl dispositivo de detección estéril puede facilitar el acceso sin problemas de los clientes al enorme mercado chino.SteriSecureEl dispositivo de detección estéril contiene una membrana filtrante de fibra mixta de alto flujo, que puede detectar la gran mayoría de los medicamentos estériles a alta velocidad de filtración, y es una caja de herramientas ideal para el método de filtración de película de detección estéril.

SteriSecureCaracterísticas principales de la manga de detección estéril:

¿¿ qué? El diseño cerrado evita el riesgo de contaminación accidental y garantiza el cierre completo del dispositivo de detección estéril mediante el control de encapsulamiento de la película filtrante, el control de integridad de la manga y el control de enlace de la tubería.

¿¿ qué? Los reactivos de ergonomía pueden ser adecuados para todo tipo de medicamentos a probar.

¿¿ qué? SteriSecureEl dispositivo ha sido sometido a estrictas pruebas de calidad para garantizar resultados consistentes y confiables de monitoreo estéril.SteriSecureEl dispositivo de detección estéril tiene un certificado en cada caja de embalaje que registra los estándares de calidad y los resultados de las pruebas, lo que garantizaSteriSecureEl dispositivo es no tóxico, no antibacteriano, residual y estéril, evitando resultados falsos positivos y falsos negativos en el examen estéril.

SteriSecureParámetros técnicos de la manga de detección estéril

Película filtrante de la base de la manga:0.45umCelulosa mixta

Material del cilindro filtrante: estireno - acrílicos

Tuberías:PVC

Adaptadores de aguja: acero inoxidable y poliamida6 - 6

Longitud de la tubería:850 mm

Presión máxima de trabajo: en25Grados Celsius bajo3.15bar(en770Fabajo45 psi(...)

Período de validez:2año

Medio de examen estéril y líquido de lavado

MilliporeEl Departamento de control de calidad ha realizado varias pruebas en medios de cultivo y enjuagues para pruebas estériles, especialmente pruebas estériles. EnCertificación ISO 9001:2000Producción en las instalaciones,MilliporeLa fórmula y las pruebas del medio de prueba estéril y el enjuague se ajustan a la Farmacopea estadounidense, japonesa y Europea yMilliporeRequisitos de las estrictas normas internas de control de calidad de la empresa. El producto pasa la verificación y se encapsula con una tapa espiral (cerrada con un diafragma).

¿¿ qué? Medio de cultivo de caldo de soja TripsinaTSB) puede detectar levaduras, moho y bacterias aeróbicas

¿¿ qué? Medio líquido de cultivo de ácido tioglicólicoFTM) puede detectar levaduras, moho, bacterias aeróbicas, bacterias anaeróbicas facultativas y bacterias anaeróbicas. Se ofrecen dos tipos, la fórmula estándar de la Farmacopea y la fórmula de aclaración mejorada..CFTM), este último puede aumentar aún más la claridad visual y también cumple con los requisitos de las Farmacopeas nacionales.

¿¿ qué? Enjuague estérilUna,DyKDisponible conMilliporeEl sistema de detección estéril se utiliza en combinación. LíquidoUna(incluido0,1%La peptona) es un diluyente o detergente convencional utilizado para probar antibióticos y sustancias que contienen conservantes. En el ensayo de antibióticos, objetos que contengan fosfonato de huevo o aceite y marcados como“Reacción enzimática estéril",Cuando se instala, el líquidoDEs muy útil como limpiador. El uso de líquidos suele recomendarse al probar sustancias que contienen mineralesKComo agente de limpieza.

Información del producto